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MOQ: | 1 |
Embalagem padrão: | bloco da caixa da segurança ou caixa da madeira compensada |
Método do pagamento: | T/T |
EQUIPAMENTOS DE TESTE E MEDIÇÃO/SUBCONTRATAÇÃO PERMITIDA
IEC 60601-1:2005 + Am.1:2012
Equipamento elétrico médico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
“R” Obrigatório
“S” Pode ser subcontratado, ver OD 2012
“SPTL” Instalação especializada, ver IECEE 02-2
“W” Testemunho de teste nas categorias “MED” e “MEAS”
“3PPS” Fonte de alimentação trifásica necessária
Cláusula | Medição/teste | Equipamento/material de teste/medição necessário | Subcontratação |
4.11 | Entrada de energia |
Dispositivos adequados para a tensão, corrente/potência e frequência Fornecimento: variadores de 1 fase e 3 fases
|
R |
5.3 | Temperatura ambiente, humidade, pressão atmosférica |
Dispositivos adequados para registar a temperatura ambiente, humidade, pressão atmosférica
|
R |
5.7 | Tratamento de pré-condicionamento de humidade |
Condições ambientais: Câmara climática controlando a temperatura e humidade
|
R |
5.9.2 | Partes acessíveis |
Medidor de força (30 N), dedo de teste padrão (figura 6), dedo de teste reto sem juntas, gancho de teste (figura 7)
|
R |
7.1.2 | Legibilidade das marcações |
Medidor de iluminância
|
R |
7.1.3 | Durabilidade das marcações |
Água destilada, etanol (96% puro), álcool isopropílico, temporizador/cronómetro
|
R |
8.4.2 | Partes acessíveis, incluindo partes aplicadas |
Osciloscópio, cabos de osciloscópio, instrumentos adequados para medir tensão, corrente, capacitância, pino de teste (Figura 8), haste de teste de metal (D = 4 mm, L = 100 mm), medidor de força (10 N)
|
R |
8.4.3, 8.4.4 |
Tensão e energia limitadas | Gravador/configuração de osciloscópio adequado e medidor RCL | R |
8.5.5.1 | Proteção contra desfibrilação |
Circuito de teste de 5 kV e circuito de interface de osciloscópio de acordo com as Figuras 9 e 10, osciloscópio
|
S |
8.5.5.2 | Teste de redução de energia |
O circuito de teste de acordo com a Figura 11, osciloscópio, cabos de osciloscópio
|
S |
8.6.4 | Impedância e capacidade de transporte de corrente |
Fonte de corrente (25 A mínimo, 50 ou 60 Hz, 6 V máximo)
|
R |
8.7 | Correntes de fuga e correntes auxiliares do paciente |
Dispositivo de medição de acordo com a Figura 12, transformadores de isolamento de rede, variadores, voltímetro, milivoltímetro, folha de alumínio, diversos circuitos (fig. 13-20)
|
R |
8.8.3 | Rigidez dielétrica |
Testador de alta tensão, transformador de isolamento para testes de alta tensão (fig. 28), cronómetro/temporizador
|
R |
8.8.4.1 a) | Teste de pressão da bola |
Equipamento de teste de acordo com a IEC 60695-10-2
|
R |
8.8.4.2 | Resistência ao stress ambiental |
Aparelho para envelhecimento da borracha em oxigénio
|
S |
8.9 | Distâncias de fuga e folgas de ar |
Osciloscópio, cabos de osciloscópio, paquímetros, micrômetro, calibres de espaçamento, medidor de força (2 N e 30 N), dedo de teste padrão (figura 6)
|
R |
8.9.1.7 | Classificação de grupos de materiais |
Equipamento de teste de acordo com a IEC 60112
|
S |
8.9.3.4 | Ciclagem térmica |
Armário de aquecimento
|
R |
8.11.3.5 | Ancoragem do cabo |
Medidor de força (pelo menos 100 N), medidor de torque (pelo menos 0,35 Nm)
|
R |
8.11.3.6 | Protetores de cabo |
Pesos, medidor de ângulo, medidor de raio
|
R |
9.4 | Perigos de instabilidade |
Planos inclinados de 5° e 10° ou inclinómetro ou cálculo trigonométrico, medidor de força (pelo menos 220 N), superfície de teste de 20 cm por 20 cm, pesos, limite de teste (10 mm de altura e 80 mm de largura), correia de 7 cm, cronómetro/temporizador
|
R |
9.5.2 | Tubos de raios catódicos |
Os testes relevantes da IEC 60065, Cláusula 18.
|
S |
9.6.2.1 | Energia acústica audível |
Nível de pressão sonora ponderado A de acordo com a ISO 3746, ISO 9614-1 ou IEC 61672-1
|
S |
9.6.3 | Vibração transmitida pela mão |
As medições são feitas de acordo com a ISO 5349-1.
|
S |
9.7.5 | Vasos de pressão |
Aparelho de teste de pressão hidráulica
|
S |
9.8 | Perigos associados aos sistemas de suporte |
Pesos ou célula de carga, 0,1 m2superfície de teste, cronómetro/temporizador, massa de teste do corpo humano (Figura 33)
|
R |
10.1 | Radiação X |
Medidor de radiação
|
S |
10.3 | Radiação de micro-ondas |
Medidor de radiação
|
S |
10.4 | Lasers | Equipamento de teste de acordo com a IEC 60825-1 | S |
11.1 | Temperaturas excessivas |
Indicador/registrador de temperatura adequado para esta função e termopares, unidade de resistência de 4 fios, canto de teste, variador
|
R |
11.2 | Prevenção de incêndios |
Aparelho de teste de ignição por faísca (Figura 34), analisador de gás oxigénio
|
S |
11.3 | Requisitos construtivos para invólucros de incêndio | Testes FV especificados na IEC 60695-11-10 | S |
11.6.2 | Transbordamento |
Plano inclinado de 15° ou inclinómetro ou cálculo trigonométrico, cronómetro/temporizador, testador de alta tensão
|
R |
11.6.3 | Derramamento |
Frasco ou cilindro graduado, cronómetro/temporizador
|
R |
11.6.5 | Ingresso de água ou matéria particulada |
Testes de classificação da IEC 60529
|
W |
11.6.6 | Limpeza e desinfeção |
Testes de rigidez dielétrica e corrente de fuga, conforme apropriado
|
R |
11.6.7 | Esterilização |
Esterilização de acordo com a especificação do cliente
|
S |
13 | Situações perigosas e condições de falha |
cronómetro/temporizador, voltímetro, amperímetro, indicador/registrador de temperatura adequado para esta função e termopares, unidade de resistência de 4 fios, tecido de queijo
|
R |
15.3 | Resistência mecânica |
Medidor de força (250 N mínimo), superfície plana circular com 30 mm de diâmetro, esfera de aço de 500 g, placa de madeira maciça de 50 mm de espessura (madeira maciça > 600 kg/m3), degrau de 40 mm, moldura de porta de madeira maciça (40 mm2), forno de ar circulante
|
R |
15.4.2 | Dispositivos de controlo de temperatura e sobrecarga |
Dispositivos de coeficiente de temperatura positivo (PTC) com IEC 60730-1: 1999, cláusulas 15, 17, J.15 e J.17
|
S |
15.4.3.4 | Baterias de lítio primárias |
Desempenho dos testes identificados na IEC 60086-4
|
S |
15.4.3.4 | Baterias de lítio secundárias | Desempenho dos testes identificados na IEC 62133 | S |
15.4.6 | Peças de atuação dos controlos |
Medidor de força (pelo menos 100 N), medidor de torque (pelo menos 6 Nm), cronómetro/temporizador
|
R |
15.4.7 | Dispositivos de controlo portáteis e operados com o pé ligados por cabo |
Medidor de força (mínimo 1 350 N), ferramenta de teste de 30 mm de diâmetro, cronómetro/temporizador
|
R |
15.4.7.3 | Entrada de líquidos |
Testes de classificação da IEC 60529
|
W |
15.5.1.1 | Transformadores |
Testador de enrolamento para transformadores, indicador/registrador de temperatura adequado para esta função e termopares variador, cargas
|
R |
15.5.2 | Rigidez dielétrica |
Dispositivo de teste de rigidez dielétrica de 5x tensão/5x frequência, cronómetro/temporizador
|
R |
16.6 | Correntes de fuga |
Como na sub-cláusula 8.7
|
R |
A 10.4 | Diodos emissores de luz (LEDs) |
Conforme especificado na IEC 62471
|
S |
G | Proteção contra perigos de ignição de misturas anestésicas inflamáveis |
Hastes de teste de 4 mm e 12 mm de diâmetro, temporizador/cronómetro, teste de junta B-b da IEC 60068-2-2, medidor de força (mínimo 100 N), medidor de pressão de gás (faixa de 0 a 400 Pa), voltímetro, amperímetro, ohmímetro, medidor de capacitância e indutância, mistura vol/oxigénio (percentagem de volume vol 12,2 % ± 0,4 %), aparelho de teste para misturas inflamáveis (Figura G.7),
|
S |
G.4.3 | Prevenção de cargas eletrostáticas |
teste de material antiestático de acordo com a ISO 2882
|
S |
L | Fios de enrolamento isolados para uso sem isolamento intercalado | A amostra é preparada de acordo com a IEC 60851-5:1996 e dielétrica de acordo com 60601-1; teste de flexibilidade e aderência 8 da IEC 60851-3:1996; mandris de diâmetros de acordo com a Tabela L.1; teste de choque térmico 9 da IEC 60851-6:1996; esfera de aço inoxidável, níquel ou ferro niquelado com 2 mm de diâmetro. | S |
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MOQ: | 1 |
Embalagem padrão: | bloco da caixa da segurança ou caixa da madeira compensada |
Método do pagamento: | T/T |
EQUIPAMENTOS DE TESTE E MEDIÇÃO/SUBCONTRATAÇÃO PERMITIDA
IEC 60601-1:2005 + Am.1:2012
Equipamento elétrico médico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
“R” Obrigatório
“S” Pode ser subcontratado, ver OD 2012
“SPTL” Instalação especializada, ver IECEE 02-2
“W” Testemunho de teste nas categorias “MED” e “MEAS”
“3PPS” Fonte de alimentação trifásica necessária
Cláusula | Medição/teste | Equipamento/material de teste/medição necessário | Subcontratação |
4.11 | Entrada de energia |
Dispositivos adequados para a tensão, corrente/potência e frequência Fornecimento: variadores de 1 fase e 3 fases
|
R |
5.3 | Temperatura ambiente, humidade, pressão atmosférica |
Dispositivos adequados para registar a temperatura ambiente, humidade, pressão atmosférica
|
R |
5.7 | Tratamento de pré-condicionamento de humidade |
Condições ambientais: Câmara climática controlando a temperatura e humidade
|
R |
5.9.2 | Partes acessíveis |
Medidor de força (30 N), dedo de teste padrão (figura 6), dedo de teste reto sem juntas, gancho de teste (figura 7)
|
R |
7.1.2 | Legibilidade das marcações |
Medidor de iluminância
|
R |
7.1.3 | Durabilidade das marcações |
Água destilada, etanol (96% puro), álcool isopropílico, temporizador/cronómetro
|
R |
8.4.2 | Partes acessíveis, incluindo partes aplicadas |
Osciloscópio, cabos de osciloscópio, instrumentos adequados para medir tensão, corrente, capacitância, pino de teste (Figura 8), haste de teste de metal (D = 4 mm, L = 100 mm), medidor de força (10 N)
|
R |
8.4.3, 8.4.4 |
Tensão e energia limitadas | Gravador/configuração de osciloscópio adequado e medidor RCL | R |
8.5.5.1 | Proteção contra desfibrilação |
Circuito de teste de 5 kV e circuito de interface de osciloscópio de acordo com as Figuras 9 e 10, osciloscópio
|
S |
8.5.5.2 | Teste de redução de energia |
O circuito de teste de acordo com a Figura 11, osciloscópio, cabos de osciloscópio
|
S |
8.6.4 | Impedância e capacidade de transporte de corrente |
Fonte de corrente (25 A mínimo, 50 ou 60 Hz, 6 V máximo)
|
R |
8.7 | Correntes de fuga e correntes auxiliares do paciente |
Dispositivo de medição de acordo com a Figura 12, transformadores de isolamento de rede, variadores, voltímetro, milivoltímetro, folha de alumínio, diversos circuitos (fig. 13-20)
|
R |
8.8.3 | Rigidez dielétrica |
Testador de alta tensão, transformador de isolamento para testes de alta tensão (fig. 28), cronómetro/temporizador
|
R |
8.8.4.1 a) | Teste de pressão da bola |
Equipamento de teste de acordo com a IEC 60695-10-2
|
R |
8.8.4.2 | Resistência ao stress ambiental |
Aparelho para envelhecimento da borracha em oxigénio
|
S |
8.9 | Distâncias de fuga e folgas de ar |
Osciloscópio, cabos de osciloscópio, paquímetros, micrômetro, calibres de espaçamento, medidor de força (2 N e 30 N), dedo de teste padrão (figura 6)
|
R |
8.9.1.7 | Classificação de grupos de materiais |
Equipamento de teste de acordo com a IEC 60112
|
S |
8.9.3.4 | Ciclagem térmica |
Armário de aquecimento
|
R |
8.11.3.5 | Ancoragem do cabo |
Medidor de força (pelo menos 100 N), medidor de torque (pelo menos 0,35 Nm)
|
R |
8.11.3.6 | Protetores de cabo |
Pesos, medidor de ângulo, medidor de raio
|
R |
9.4 | Perigos de instabilidade |
Planos inclinados de 5° e 10° ou inclinómetro ou cálculo trigonométrico, medidor de força (pelo menos 220 N), superfície de teste de 20 cm por 20 cm, pesos, limite de teste (10 mm de altura e 80 mm de largura), correia de 7 cm, cronómetro/temporizador
|
R |
9.5.2 | Tubos de raios catódicos |
Os testes relevantes da IEC 60065, Cláusula 18.
|
S |
9.6.2.1 | Energia acústica audível |
Nível de pressão sonora ponderado A de acordo com a ISO 3746, ISO 9614-1 ou IEC 61672-1
|
S |
9.6.3 | Vibração transmitida pela mão |
As medições são feitas de acordo com a ISO 5349-1.
|
S |
9.7.5 | Vasos de pressão |
Aparelho de teste de pressão hidráulica
|
S |
9.8 | Perigos associados aos sistemas de suporte |
Pesos ou célula de carga, 0,1 m2superfície de teste, cronómetro/temporizador, massa de teste do corpo humano (Figura 33)
|
R |
10.1 | Radiação X |
Medidor de radiação
|
S |
10.3 | Radiação de micro-ondas |
Medidor de radiação
|
S |
10.4 | Lasers | Equipamento de teste de acordo com a IEC 60825-1 | S |
11.1 | Temperaturas excessivas |
Indicador/registrador de temperatura adequado para esta função e termopares, unidade de resistência de 4 fios, canto de teste, variador
|
R |
11.2 | Prevenção de incêndios |
Aparelho de teste de ignição por faísca (Figura 34), analisador de gás oxigénio
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S |
11.3 | Requisitos construtivos para invólucros de incêndio | Testes FV especificados na IEC 60695-11-10 | S |
11.6.2 | Transbordamento |
Plano inclinado de 15° ou inclinómetro ou cálculo trigonométrico, cronómetro/temporizador, testador de alta tensão
|
R |
11.6.3 | Derramamento |
Frasco ou cilindro graduado, cronómetro/temporizador
|
R |
11.6.5 | Ingresso de água ou matéria particulada |
Testes de classificação da IEC 60529
|
W |
11.6.6 | Limpeza e desinfeção |
Testes de rigidez dielétrica e corrente de fuga, conforme apropriado
|
R |
11.6.7 | Esterilização |
Esterilização de acordo com a especificação do cliente
|
S |
13 | Situações perigosas e condições de falha |
cronómetro/temporizador, voltímetro, amperímetro, indicador/registrador de temperatura adequado para esta função e termopares, unidade de resistência de 4 fios, tecido de queijo
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R |
15.3 | Resistência mecânica |
Medidor de força (250 N mínimo), superfície plana circular com 30 mm de diâmetro, esfera de aço de 500 g, placa de madeira maciça de 50 mm de espessura (madeira maciça > 600 kg/m3), degrau de 40 mm, moldura de porta de madeira maciça (40 mm2), forno de ar circulante
|
R |
15.4.2 | Dispositivos de controlo de temperatura e sobrecarga |
Dispositivos de coeficiente de temperatura positivo (PTC) com IEC 60730-1: 1999, cláusulas 15, 17, J.15 e J.17
|
S |
15.4.3.4 | Baterias de lítio primárias |
Desempenho dos testes identificados na IEC 60086-4
|
S |
15.4.3.4 | Baterias de lítio secundárias | Desempenho dos testes identificados na IEC 62133 | S |
15.4.6 | Peças de atuação dos controlos |
Medidor de força (pelo menos 100 N), medidor de torque (pelo menos 6 Nm), cronómetro/temporizador
|
R |
15.4.7 | Dispositivos de controlo portáteis e operados com o pé ligados por cabo |
Medidor de força (mínimo 1 350 N), ferramenta de teste de 30 mm de diâmetro, cronómetro/temporizador
|
R |
15.4.7.3 | Entrada de líquidos |
Testes de classificação da IEC 60529
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W |
15.5.1.1 | Transformadores |
Testador de enrolamento para transformadores, indicador/registrador de temperatura adequado para esta função e termopares variador, cargas
|
R |
15.5.2 | Rigidez dielétrica |
Dispositivo de teste de rigidez dielétrica de 5x tensão/5x frequência, cronómetro/temporizador
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R |
16.6 | Correntes de fuga |
Como na sub-cláusula 8.7
|
R |
A 10.4 | Diodos emissores de luz (LEDs) |
Conforme especificado na IEC 62471
|
S |
G | Proteção contra perigos de ignição de misturas anestésicas inflamáveis |
Hastes de teste de 4 mm e 12 mm de diâmetro, temporizador/cronómetro, teste de junta B-b da IEC 60068-2-2, medidor de força (mínimo 100 N), medidor de pressão de gás (faixa de 0 a 400 Pa), voltímetro, amperímetro, ohmímetro, medidor de capacitância e indutância, mistura vol/oxigénio (percentagem de volume vol 12,2 % ± 0,4 %), aparelho de teste para misturas inflamáveis (Figura G.7),
|
S |
G.4.3 | Prevenção de cargas eletrostáticas |
teste de material antiestático de acordo com a ISO 2882
|
S |
L | Fios de enrolamento isolados para uso sem isolamento intercalado | A amostra é preparada de acordo com a IEC 60851-5:1996 e dielétrica de acordo com 60601-1; teste de flexibilidade e aderência 8 da IEC 60851-3:1996; mandris de diâmetros de acordo com a Tabela L.1; teste de choque térmico 9 da IEC 60851-6:1996; esfera de aço inoxidável, níquel ou ferro niquelado com 2 mm de diâmetro. | S |