Na engenharia de dispositivos médicos, a integridade dos conectores de pequeno diâmetro é essencial para a segurança do paciente e a confiabilidade do sistema.ISO 80369-7:2021, "Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases em aplicações sanitárias - Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas," define critérios dimensional e funcional rigorosos para os conectores LuerEsta norma substitui a ISO 594-1 e a ISO 594-2, incorporando tolerâncias melhoradas, classificações de materiais e protocolos de teste para minimizar falhas de ligação e vazamentos nos sistemas vasculares.
Esta visão geral técnica examina a norma ISO 80369-7:2021 em profundidade, enfatizando as normas mínimas para os gabaritos de enchufe de referência masculinos utilizados para verificar os conectores Luer femininos.funções de calibre na conformidade, características-chave e implicações da garantia da qualidade.
A ISO lançou a ISO 80369-7:2021 em maio de 2021 para conectores de pequeno diâmetro cônicos de 6% (Luer) em aplicações intravasculares ou hipodérmicas.assegurar a não interconectividade com outras séries ISO 80369 para evitar ligações cruzadas entre diferentes sistemas médicos.
As revisões de 2016 incluem tolerâncias refinadas para a fabricabilidade, distinções entre materiais semi-rígidos (módulo de 700-3,433 MPa) e rígidos (> 3.433 MPa) e avaliações aprimoradas de usabilidade.Estes estão alinhados com os objetivos da ISO 80369, ensaios de tensão para fugas de fluido/ar, fissuração por tensão, resistência à separação axial, binário de desvinculação e prevenção de sobrecarga.
Os manômetros de enchufe de referência masculinos servem como ferramentas "go/no-go" para avaliar a precisão dimensional e o desempenho funcional do conector Luer feminino.Eles replicam os perfis cônicos do padrão para detectar defeitos que podem causar problemas clínicos.
Os medidores avaliam a conformidade cônica, a compatibilidade do fio e a eficácia da vedação sob condições de pressão de 300 kPa.onde os desvios possam causar fugas ou contaminação.
Os fabricantes de boa reputação produzem medidores de aço endurecido (HRC 58-62) com calibração ISO 17025 para a rastreabilidade.O conífero de 6% corresponde ao perfil da norma para os requisitos de teste de não interconectividade e desempenho.
| Parâmetro | Especificações |
|---|---|
| Local de origem | China |
| Nome da marca | Kingpo. |
| Número do modelo | A norma ISO 80369-7 |
| Padrão | A norma ISO 80369-7 |
| Materiais | Aço de dureza |
| Dureza | HRC 58-62 |
| Certificação | Certificado de calibração ISO 17025 |
| Principais características do projeto | 6% de coníferas; pressão nominal de 300 kPa |
A norma ISO 80369-7:2021 especifica os conectores de referência como pontos de referência de calibre com os seguintes requisitos críticos:
| Tipo de ensaio | Requisito/Detais | Desempenho mínimo |
|---|---|---|
| Fugas de fluido | Método de decadência de pressão ou de pressão positiva | Não há fugas |
| Fugas de ar sub-atmosférico | Aplicação a vácuo | Não há fugas |
| Resistência ao estresse | Exposição e carga química | Sem rachaduras. |
| Resistência à separação axial | Deslizamento: 35 N; bloqueio: 80 N (segurança mínima) | Mantido durante 15 s |
| Torque de desvio (apenas bloqueio) | Torque mínimo para resistir ao afrouxamento | ≥ 0,08 N*m |
| Resistência à dominação | Prevenir danos ao fio durante a montagem | Não há substituição |
O uso de medidores ISO 80369-7 em protocolos detecta precocemente as não-conformidades, reduzindo os riscos de recall e alinhando-se com os requisitos da FDA 21 CFR e da UE MDR.prevenção de eventos adversos clínicos.
Define as dimensões e o desempenho dos conectores Luer para ligações intravasculares seguras e prevenção de ligações erradas.
Eles avaliam a precisão dimensional, o engajamento cônico e o desempenho em relação às referências do anexo C, incluindo os ensaios de fuga e separação.
A ISO 80369-7 adiciona tolerâncias mais rigorosas, classes de materiais e testes integrados de deslizamento / bloqueio, dando prioridade à não interconectividade.
O aço endurecido a HRC 58-62 garante precisão e durabilidade para testes repetidos.
Esta norma garante a conformidade cónica para os acessórios seguros e resistentes a fugas nos sistemas hipodérmicos e intravenosos.
Fugas de fluido/ar, fissuração por tensão, resistência axial (35-80 N), binário de desvio (≥ 0,08 N*m) e prevenção de sobrecarga.
Separa os requisitos de semi-rígidos e rígidos por módulo para flexibilidade de projeto.
Fornecedores como a Kingpo, a Enersol e a Medi-Luer oferecem produtos calibrados que satisfazem os requisitos normalizados.
Em resumo, a ISO 80369-7:2021 avança a padronização dos conectores Luer, com manômetros de enchufe de referência masculinos que mantêm limiares dimensionais e de desempenho.e inovação nos dispositivos médicos.
Na engenharia de dispositivos médicos, a integridade dos conectores de pequeno diâmetro é essencial para a segurança do paciente e a confiabilidade do sistema.ISO 80369-7:2021, "Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases em aplicações sanitárias - Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas," define critérios dimensional e funcional rigorosos para os conectores LuerEsta norma substitui a ISO 594-1 e a ISO 594-2, incorporando tolerâncias melhoradas, classificações de materiais e protocolos de teste para minimizar falhas de ligação e vazamentos nos sistemas vasculares.
Esta visão geral técnica examina a norma ISO 80369-7:2021 em profundidade, enfatizando as normas mínimas para os gabaritos de enchufe de referência masculinos utilizados para verificar os conectores Luer femininos.funções de calibre na conformidade, características-chave e implicações da garantia da qualidade.
A ISO lançou a ISO 80369-7:2021 em maio de 2021 para conectores de pequeno diâmetro cônicos de 6% (Luer) em aplicações intravasculares ou hipodérmicas.assegurar a não interconectividade com outras séries ISO 80369 para evitar ligações cruzadas entre diferentes sistemas médicos.
As revisões de 2016 incluem tolerâncias refinadas para a fabricabilidade, distinções entre materiais semi-rígidos (módulo de 700-3,433 MPa) e rígidos (> 3.433 MPa) e avaliações aprimoradas de usabilidade.Estes estão alinhados com os objetivos da ISO 80369, ensaios de tensão para fugas de fluido/ar, fissuração por tensão, resistência à separação axial, binário de desvinculação e prevenção de sobrecarga.
Os manômetros de enchufe de referência masculinos servem como ferramentas "go/no-go" para avaliar a precisão dimensional e o desempenho funcional do conector Luer feminino.Eles replicam os perfis cônicos do padrão para detectar defeitos que podem causar problemas clínicos.
Os medidores avaliam a conformidade cônica, a compatibilidade do fio e a eficácia da vedação sob condições de pressão de 300 kPa.onde os desvios possam causar fugas ou contaminação.
Os fabricantes de boa reputação produzem medidores de aço endurecido (HRC 58-62) com calibração ISO 17025 para a rastreabilidade.O conífero de 6% corresponde ao perfil da norma para os requisitos de teste de não interconectividade e desempenho.
| Parâmetro | Especificações |
|---|---|
| Local de origem | China |
| Nome da marca | Kingpo. |
| Número do modelo | A norma ISO 80369-7 |
| Padrão | A norma ISO 80369-7 |
| Materiais | Aço de dureza |
| Dureza | HRC 58-62 |
| Certificação | Certificado de calibração ISO 17025 |
| Principais características do projeto | 6% de coníferas; pressão nominal de 300 kPa |
A norma ISO 80369-7:2021 especifica os conectores de referência como pontos de referência de calibre com os seguintes requisitos críticos:
| Tipo de ensaio | Requisito/Detais | Desempenho mínimo |
|---|---|---|
| Fugas de fluido | Método de decadência de pressão ou de pressão positiva | Não há fugas |
| Fugas de ar sub-atmosférico | Aplicação a vácuo | Não há fugas |
| Resistência ao estresse | Exposição e carga química | Sem rachaduras. |
| Resistência à separação axial | Deslizamento: 35 N; bloqueio: 80 N (segurança mínima) | Mantido durante 15 s |
| Torque de desvio (apenas bloqueio) | Torque mínimo para resistir ao afrouxamento | ≥ 0,08 N*m |
| Resistência à dominação | Prevenir danos ao fio durante a montagem | Não há substituição |
O uso de medidores ISO 80369-7 em protocolos detecta precocemente as não-conformidades, reduzindo os riscos de recall e alinhando-se com os requisitos da FDA 21 CFR e da UE MDR.prevenção de eventos adversos clínicos.
Define as dimensões e o desempenho dos conectores Luer para ligações intravasculares seguras e prevenção de ligações erradas.
Eles avaliam a precisão dimensional, o engajamento cônico e o desempenho em relação às referências do anexo C, incluindo os ensaios de fuga e separação.
A ISO 80369-7 adiciona tolerâncias mais rigorosas, classes de materiais e testes integrados de deslizamento / bloqueio, dando prioridade à não interconectividade.
O aço endurecido a HRC 58-62 garante precisão e durabilidade para testes repetidos.
Esta norma garante a conformidade cónica para os acessórios seguros e resistentes a fugas nos sistemas hipodérmicos e intravenosos.
Fugas de fluido/ar, fissuração por tensão, resistência axial (35-80 N), binário de desvio (≥ 0,08 N*m) e prevenção de sobrecarga.
Separa os requisitos de semi-rígidos e rígidos por módulo para flexibilidade de projeto.
Fornecedores como a Kingpo, a Enersol e a Medi-Luer oferecem produtos calibrados que satisfazem os requisitos normalizados.
Em resumo, a ISO 80369-7:2021 avança a padronização dos conectores Luer, com manômetros de enchufe de referência masculinos que mantêm limiares dimensionais e de desempenho.e inovação nos dispositivos médicos.
Endereço
RM C, 13/F, CONSTRUÇÃO COMERCIAL de HARVARD, ESTRADA de 105-111 THOMSON, CHAI MACILENTO, HK
Telefone
86-769- 81627526
