Os testes de defibrilação são corretos?

A proteção contra desfibrilador, um requisito fundamental de segurança e desempenho para muitos dispositivos médicos, é exigida por inúmeras normas para testes, incluindo testes de modo comum, modo diferencial e redução de energia. Este requisito em si é provavelmente familiar para muitos, pois já existe em versões mais antigas da série GB 9706 e outras normas da indústria. Essas normas também fornecem diagramas de circuito para referência, e todos têm seguido essa prática por anos, aparentemente sem problemas. No entanto, um veterano da indústria levantou recentemente preocupações sobre problemas com a eletrônica do desfibrilador nas normas, particularmente a conexão da fonte de sinal na norma ECG. Este indivíduo meticuloso até simulou o circuito.

Se a conexão da fonte de sinal for conforme a norma, deve ser como mostrado na Figura 1. No entanto, a saída estará próxima de 20V, e o monitor de ECG provavelmente saturará cedo. Também é impossível atingir os 5mV exigidos pela norma. Se a fonte de sinal for 5mV conforme a norma, o método de conexão deve ser como mostrado na figura abaixo.

Claramente, o circuito em GB 9706.227-2021 é problemático. Então, vamos olhar para a versão IEC 60601-2-27:2011 de GB 9706.227-2021. O circuito é o seguinte (embora este circuito também tenha seus próprios problemas).

Mas por que GB 9706.227-2021 e IEC 60601-2-27:2011 são diferentes? O problema pode estar com a IEC 60601-2-27:2011+C1:2011. Esta revisão exige que o circuito de teste de modo comum na versão francesa seja substituído da seguinte forma:

Isso resulta em diferentes circuitos de teste de desfibrilação de modo comum nas versões em inglês e francês. Os conversores domésticos podem ter usado a revisão mais recente. Na verdade, ambos os circuitos têm alguns problemas. Olhando para a versão IEC 60601-2-27:2005, o circuito é o seguinte:

Ainda existem muitas diferenças entre esta e a versão de 2011, mas é consistente com o GB 9706.25-2005 doméstico anterior.

Vamos olhar para a norma EEG, que é semelhante à norma ECG: Como não há requisito de teste de modo comum em GB 9706.26-2005, vamos olhar diretamente para GB9706.226-2021

Isso é semelhante à versão revisada da IEC 60601-2-27, mas também tem alguns problemas, especialmente ao carregar a fonte de sinal após a desfibrilação. Vamos olhar para a versão mais recente da norma EEG IEC 80601-2-26:2019. Isso é mais claro. R1 (100Ω) e R2 (50Ω) são usados durante a desfibrilação. Após a desfibrilação, mude para a fonte de sinal e use R4 (100Ω) e R2 (50Ω).

Vamos olhar para a próxima norma ECG IEC 80601-2-86. Aparentemente, a IEC reconheceu seus erros anteriores e atualizou o circuito de teste de modo comum, que é essencialmente consistente com a IEC 80601-2-26:2019. No entanto, há um detalhe que vale a pena notar: o valor da resistência de R3 é diferente: 470kΩ em um caso e 390kΩ no outro.

Portanto, é quase certo que há algo errado com o circuito de desfibrilação de modo comum na norma atual. Por que ninguém notou isso? Suspeito que, embora a norma inclua diagramas de circuito para testes de desfibrilação, a maioria das pessoas não tem o luxo de configurar seus próprios circuitos para testes reais. Os dispositivos mais comumente usados na indústria são o alemão Zeus e o US Compliance West MegaPulse. A eletrônica interna desses dispositivos raramente é estudada. Além disso, ao testar a desfibrilação de modo comum, a amplitude do sinal é ajustada para atender aos requisitos da norma antes da desfibrilação. Em seguida, a desfibrilação é realizada, e a fonte de sinal é ligada novamente para comparar as alterações de amplitude antes e depois da desfibrilação. Portanto, desde que o teste seja concluído, pouca atenção é dada aos detalhes específicos da eletrônica interna.

Agora que descobrimos esse problema, vamos examinar os detalhes da eletrônica interna desses dois dispositivos. Primeiro, vamos olhar para o diagrama de circuito interno fornecido pela Zeus: Claramente, o resistor de 100Ω é compartilhado, R4 alterna entre 50Ω e 400Ω, e a fonte de sinal usa apenas um resistor de 470kΩ. Além disso, devido ao design do conector do circuito de saída, a troca dos conectores antes e depois da desfibrilação é necessária para carregar a fonte de sinal. Portanto, os testes de EEG não devem apresentar problemas significativos e provavelmente continuarão a fazê-lo. Para testes de ECG, existem pequenas discrepâncias nos valores dos resistores (embora eu pessoalmente acredite que isso não é um problema significativo, desde que a amplitude do sinal possa ser ajustada).

Os diagramas de circuito mais recentes do Zeus V1 e V2 mostram uma mudança nos resistores para 390kΩ, com a adição de R7 e R8. Embora os valores não estejam marcados, é provável que isso se destine a atender aos requisitos de EEG e ECG.

O MegaPulse da Compliance West oferece uma variedade de modelos, com o D5-P 2011V2 atendendo claramente às normas ECG mais recentes e futuras e fornecendo um esquema de conexão preciso (mesmo sem o R4 separado), mas é menos adequado para EEG.

Olhando para o circuito D5-P, ele atende às normas EEG e ECG anteriores, mas não ECG.

Finalmente, o sinal D8-PF mais recente leva claramente em consideração as normas EEG e ECG mais recentes.

Portanto, se você deseja seguir estritamente o teste de modo comum do desfibrilador, pode ser necessário verificar o modelo e o manual do seu equipamento de teste do desfibrilador para garantir que o circuito interno atenda aos requisitos corretos da norma. Embora, falando estritamente, as mudanças nas normas tenham pouco impacto nos resultados dos testes, ainda é uma preocupação se você encontrar um professor muito exigente.